“Riskler ve yan etkiler için doktorunuza veya eczacınıza danışınız”. Bu cümleyi her yerde buluyoruz prospektüs bir uyuşturucunun ve ayrıca reçetesiz satılan reklamlarda da sık sık duyun ilaçlar. Fakat ilaçların yan etkileri ile ilgili gerçekte nedir ve nasıl beyan edilmelidir?
Yan etkiler nelerdir?
Bir yan etki, amaçlanan ana etkiye ek olarak ortaya çıkabilecek bir ilacın etkisidir. Ders kitapları genellikle bunun için "advers ilaç reaksiyonu" terimini de kullanır. Yasal tanıma göre, advers ilaç reaksiyonları "bir ilaca yönelik istenmeyen ve zararlı reaksiyonlardır". İnsan uyuşturucu yasasının daha geniş bir tanımında, yan etkiler Yanlış kullanım ve aşırı doz gibi ilaç kaynaklı hatalar da dahildir. Yan etkiler İlaçların kötüye kullanılması nedeniyle ayrıca ilaç güvenliği esas alınarak ilaç otoritesine bildirilmelidir. Bu bağlamda, yan etkiler listelenen prospektüs yalnızca amaçlandığı gibi kullanıldığında gözlemlenmiştir.
Sınıflandırma ve kategorizasyon
Yan etkiler önce ilaca özgü ve doz- bağımlı ve dozdan bağımsız yan etkiler. Hekim, ilacın yararının ve yan etki riskinin birbiriyle makul oranda olup olmadığını ve bu şekilde bir ilacın bu şekilde kullanılıp kullanılamayacağını daima tartmalıdır. Belirli koşullar altında, yan etkilerin de arzu edilen etkileri olabilir. Örneğin, bazı hastalarda, bir hastalık üzerinde belirli etkiler arzu edilebilirken, diğerlerinde ters etkiye sahip olabilirler. Ayrıca, beklenmeyen yan etkiler (bugüne kadar gözlenmemiş ve bu nedenle tanımlanamamış) ve ciddi yan etkiler (yaşamı tehdit edici veya ölümcül, genellikle hastaneye kaldırmayı gerektirebilir) şeklinde bir sınıflandırma yapılmıştır. öncülük etmek kalıcı sakatlığa). Bu yan etkiler için, dokümantasyon ve raporlama ile ilgili özel yükümlülükler geçerlidir. Yan etkiler ayrıca sıklıklarına göre çok yaygın (on hastada birden fazla tedavi gören hasta), yaygın (100 hastada bir ila on tedavi gören hasta), ara sıra (1,000 hastada bir ila on hasta), seyrek (tedavi gören bir ila on hasta) şeklinde sınıflandırılır. 10,000 hasta) ve çok nadir (10,000'de birden az tedavi gören hasta). Ek olarak, mevcut verilere göre sıklığın tahmin edilemediği bir “bilinmiyor” sınıflandırması da vardır.
Yan etkiler açısından ilaçlar nasıl beyan edilmelidir?
İlaç güvenliği bağlamında, ilaç firmalarının sadece bilinen tüm yan etkileri toplamaları ve değerlendirmeleri değil, aynı zamanda bunları ürün özellikleri özetinde (KÜB) ve prospektüs. Nedensellik burada konu dışıdır. Bir ilacın üreticisi, ürün bilgilerinde listelenmeyen tüm yan etkilerden Alman İlaç Yasası'nın (AMG) 84. Bölümü uyarınca sorumludur. Bununla birlikte, burada küçük bir "sorun" da vardır: Soru her zaman, açıkça çok büyük yan etkileri olan ve çok az yararı olan bir ilacın ilk etapta piyasa için nasıl onaylandığı sorulur. Cevap: İlaç şirketleri, bilimsel araştırmaları kontrol etmenin yanı sıra, yeni ilaçların testlerini de kontrol ediyor. ilaçlar. Bu nedenle, klinik araştırmalar, herhangi bir potansiyel tehlikenin ilk etapta ortaya çıkması pek olası olmayacak şekilde tasarlanmıştır. Dahası, ilaç firmaları genellikle araştırma sonuçlarından hangisinin gerçekte yayınlandığını ve düzenleyici makamlara iletileceğini kendileri belirler. Genel bir kural olarak, hasta bir ilacın kullanımı sırasında veya sonrasında istenmeyen bir değişiklik fark eder etmez doktorunu veya eczacısını bilgilendirmelidir. Advers ilaç reaksiyonları (sadece şüphelenilse bile) daha sonra doktor veya eczacı tarafından İlaç Komisyonuna veya sorumlu federal otoriteye bildirilir. Bununla birlikte, hasta keyfi olarak ilacı bırakmamalı veya belirtilen ilacı değiştirmemelidir. doz. Yan etkiler ayrıca “Federal Almanya Enstitüsüne de bildirilebilir. İlaçlar ve Tıbbi Cihazlar (BfArM) ”2013'ten beri çevrimiçi erişim yoluyla. Hastalar ayrıca ilaçların riskleri hakkında da bilgi edinebilirler. Bununla birlikte, hastalar sadece olası yan etkileri dikkate almamalıdır.Etkileşimler diğer ilaçlarla ve hatta yiyeceklerle birlikte her zaman dikkate alınmalıdır. Hastalar için genellikle zordur: seçim yapmakta zorlanırlar. Ya ilaçsız iyileşene kadar hastalıklarını çekerler ya da yan etkileri kabul ederler. İlaçlar söz konusu olduğunda hastaların kritik olmasına izin verilir. "Yan etkiler gerçekten sadece çok az durumda ortaya çıkar" argümanını duysalar bile. Her hasta, geleneksel tıpta aşağıdaki sloganın geçerli olduğunu unutmamalıdır: "Yan etki olmadan etkililik yok".
Hastalar için riskler ve yan etkiler
Yan etkiler konusunda özellikle yaşlıların dikkatli olması gerekir. Yaşları nedeniyle, kronik hastalıklara yakalanma olasılıkları daha yüksektir ve onlar için ilaca ihtiyaç duyarlar. Ancak bilim adamlarına göre yan etkilere yatkınlık yaş ilerledikçe artmaktadır. Prensip olarak, yan etkiler çok çeşitli olabilir: zararsız yan etkilerden yorgunluk Bazen faydaları önemli ölçüde aşan zararlı etkilere karşı her şey mümkündür. Örneğin, sırasında alınan bazı ilaçlar gebelik ciddi malformasyonlara neden olabilir embriyo (1960'larda talidomid felaketi). En kötü durumda, yaşamı tehdit eden ve hatta ölümcül yan etkiler ortaya çıkabilir. Artık, advers ilaç reaksiyonlarından kaynaklanan her iki ölümden birinin önlenebileceği varsayılabilir. AB'de bir ilacın yan etkilerinden her yıl yaklaşık 200,000 kişinin öldüğü tahmin edilmektedir. Bu nedenle, Avrupa Parlamentosu 2010 yılında hasta bilgilerinin iyileştirilmesi için bir karar aldı. Ancak yan etkilerin başka sonuçları da var: Şu anda, ilaçla tedavi edilen hastaların yaklaşık yüzde beşinde yan etkilerin meydana geldiği varsayılmaktadır. Ayrıca dahiliye koğuşuna kabul edilen yaklaşık üç ila altı hastanın kabul nedeni olarak bir yan etki olduğu söyleniyor. Ancak yan etkilerden muzdarip olanlar sadece hastalar değildir. Bakım sistemi ekonomik olarak yüklenir: Yan etkiye bağlı tedavilerin maliyeti, toplam hastane maliyetinin yaklaşık yüzde beş ila dokuzu arasındadır. Yan etkiden zengin ilaçların kalıcı hastalar için yarattığı da giderek daha fazla görülebilmektedir. Bu nedenle, ilaçlar genellikle tüm risklere rağmen reçete edilir ve bu da daha sonra bazı eşzamanlı ilaçları gerektirir ve bu nedenle sıklıkla muayeneleri de kontrol eder. Bu nedenle, başka sorunları önlemek için hasta belirli aralıklarla doktoru tekrar tekrar ziyaret etmelidir. Öncelikle yaşlılarda ortaya çıkan yan etkilerle ilgili olarak, Witten / Herdecke Üniversitesi Klinik Farmakoloji Bölümü'nden Prof. Dr. Petra A. Thürmann yönetiminde “PRISCUS Listesi” projesi kapsamında yeni bir çalışma yapılmıştır. başlatıldı. Liste, özellikle yaşlı hastalar için, hekimlerin “potansiyel olarak yetersiz ilaç tedavisine” uygun bir alternatif ilaç bulmalarına yardımcı olmayı amaçlamaktadır. Liste, özellikle yaşlılara reçete edilen ancak yazılmaması gereken 83 ilacı içermektedir. Hekimler “PRISCUS listesi” içinde uygun bir alternatif ilaç bulabilirler. Liste ayrıca kontrendikasyonlar hakkında bilgi içerir. Reçete edilen ilaçların sayısının azaltılmasına yardımcı olması amaçlanmıştır. sağlık. Bununla birlikte, listenin yalnızca en yaygın ilaçları içerdiği ve alternatif maddelerin bile tamamen yan etkilerden arındırılmadığı unutulmamalıdır.